恒瑞医药子公司获国家药监局三项药物临床试验批准

中访网数据  江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海盛迪医药有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液三项药物。注射用SHR-1826是一款以c-MET为靶点的抗体偶联药物，拟开展联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的IB/II期临床研究。同类产品ABBV399已于2025年5月14日获得美国FDA加速批准上市。截至目前，SHR-1826相关项目累计研发投入约8809万元。阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的抗PD-L1单克隆抗体，已于2023年3月获批上市，用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。国外同类产品2024年全球销售额合计约96.48亿美元，该药累计研发投入约9.39亿元。贝伐珠单抗注射液是一种抗VEGF单克隆抗体，公司产品已于2021年6月获批上市，2024年全球销售额约56.55亿美元，累计研发投入约3.49亿元。根据我国药品注册法规，这些药物尚需开展临床试验并经国家药监局审批通过后方可生产上市，研发及上市过程存在不确定性。公司表示将积极推进研发项目并履行信息披露义务。